Coronavirus: Was ist im Produktrecht zu beachten?

Wenn beim Anbieten oder Vertreiben von Masken Schutz versprochen wird, dann muss - vorher - nachgewiesen werden, dass die Produkte den versprochenen Schutz auch tatsächlich bieten. In beiden Fällen geschieht dies durch eine Konformitätsbewertung, eine Konformitätserklärung und durch die CE-Kennzeichnung. 

Je nach Verwendung sind Schutzmasken entweder Medizinprodukte oder Persönliche Schutzausrüstung. Als medizinischer „Mund-Nasen-Schutz“ (MNS) unterliegen diese Produkte dem Medizinproduktegesetz, mit der zugehörigen technischen Norm DIN EN 14683. Als persönliche Schutzausrüstung unterliegen sie der europäischen Richtlinie (EU)2016/425, in Deutschland umgesetzt mit der 8. Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz (8. ProdSV). Die zugehörigen technischen Normen sind die DIN EN 143 (für Vollmasken) und die DIN EN 149 (für Halbmasken, sogenannte „filtering face pieces“ (FFP)).

In beiden Fällen bedeutet das, dass diese Produkte CE-kennzeichnungspflichtig sind! In beiden Fällen ist eine sogenannte "Benannte Stelle" ("notified body") einzuschalten, wobei diese Prüforganisation explizit für die zu prüfende Rechtsgrundlage durch die Europäische Kommission zugelassen wurde.

Bei Medizinprodukten kommen, neben den CE-Pflichten, weitere Vorschriften hinzu. So sind sie beispielsweise zusätzlich anzeigepflichtig.

Atemschutzmasken werden in verschiedene Kategorien eingeteilt, je nach Filterleistung gegen Aerosole. In Europa heißen die Kategorien FFP, wobei FFP 1 88 Prozent, FFP 2 92 Prozent und FFP 3 98 Prozent der Aerosole filtern können. Bei patientennahen Tätigkeiten in medizinischen Einrichtungen empfiehlt das Robert-Koch-Institut das Tragen von FFP 2-Masken.

Erhältlich sind auch Masken, die nach den Kategorien des amerikanischen National Institut for Occupational Safety and Health (NIOSH) normiert werden. Die Masken der Kategorie N95 filtern dabei 95 Prozent der Aerosole. Zudem gibt es auch Masken, die zusätzlich durch die amerikanische FDA für medizinische Zwecke zugelassen wurden. Sie heißen dann beispielsweise „surgical N95“.

Egal ob man FFP- oder NIOSH-Masken kaufen oder verkaufen möchte, es besteht in jedem Fall die CE-Kennzeichnungspflicht. 

Mit der Empfehlung der Europäischen Kommission (EU) 2020/403 gibt es von der CE-Kennzeichnungspflicht gewisse Ausnahmen, die nur für einen begrenzten Zeitraum und nur während der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens gelten. Die Ausnahmen können aber ausschließlich dann in Anspruch genommen werden, wenn die Produkte direkt und ausschließlich an medizinische Fachkräfte ausgegeben werden und dann auch nur für die Dauer der Gesundheitsbedrohung. Das heißt, die Erleichterung gilt nicht für den Handel über die normalen Vertriebskanäle und den Verkauf an private Endverbraucher.

Seit kurzem besteht die Möglichkeit, die Eignung von Atemschutzmasken zum Schutz vor Sars-CoV-2 in einem Schnelltest zu überprüfen. Das Ziel: Dem akuten Mangel an europäisch zugelassenen Produkten mit sogenanntem Pandemieatemschutz kurzfristig begegnen und damit medizinische und pflegerische Fachkräfte für die Dauer der Gesundheitsbedrohung durch die Corona-Pandemie schützen.

Als Reaktion auf eine Empfehlung der Europäischen Kommission haben das Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (IFA) und die DEKRA Testing and Certification GmbH diesen Schnelltest für Atemschutzmasken entwickelt. Um wichtige Details zum Test und seinen Bedingungen zur Verfügung zu stellen und den Firmen die Möglichkeit zu geben, selbst zu entscheiden, ob ihr Produkt grundsätzlich für den Schnelltest in Frage kommt, stellt das IFA auf seiner Homepage wichtige FAQs zur Verfügung.

Handdesinfektionsmittel, das vor dem Hintergrund der derzeitigen Corona-Krise importiert oder hergestellt und in Verkehr gebracht werden soll, ist rechtlich als Biozidprodukt einzustufen. Es unterliegt somit der europäischen Biozid-Verordnung (528/2012/EU) und ist zulassungspflichtig. Erst wenn der Zulassungsantrag positiv beschieden wurde, ist das Mittel verkehrsfähig. Die in Deutschland zuständige Stelle dafür ist die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA).

Um diese Zulassung zu erleichtern, hat die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) Listen zur Verfügung gestellt, um Unternehmen bei der Informationssuche zu unterstützen. Auf der Homepage der ECHA sind verfügbar:

• Liste der Biozidwirkstoffe, die für eine Verwendung in Desinfektionsmittel aktuell zugelassen oder überprüft werden,
• Liste der Desinfektionsmittel, die bereits zugelassen sind und
• Liste der Desinfektionsmittel, die nach nationalen Regelungen in Spanien, den Niederlanden oder der Schweiz zugelassen sind.

Ausnahmen:

Produkte, die Altwirkstoffe enthalten

Für Produkte, die Altwirkstoffe enthalten, wie z. B. Ethanol, gelten derzeit noch Übergangsregelungen, da die Bewertung dieser Altstoffe bislang noch nicht abgeschlossen wurde. Daher dürfen Ethanol-haltige Biozidprodukte importiert und vermarktet werden, wenn sie:

• nach Biozid-Meldeverordnung gemeldet werden,
• dem Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) für die Giftinformationsdatenbank gemeldet werden,
• korrekt eingestuft, verpackt, gekennzeichnet und beworben werden und
• der Hersteller oder Lieferant des Wirkstoffs oder des fertigen Produktes auf der sogenannten "list of active substances and suppliers" (auch "Artikel 95-Liste" genannt) aufgeführt ist.

Apotheken und Industrie

Nach Artikel 55 der Biozid-Verordnung kann eine zuständige Behörde im Notfall die Bereitstellung eines Biozidproduktes, welches nicht den Vorgaben der Verordnung entspricht, für eine beschränkte und kontrollierte Verwendung erlauben, befristet für die Dauer von höchstens 180 Tage. 

In Deutschland erfolgt eine solche Erlaubnis mittels einer sogenannten "Allgemeinverfügung" der BAuA. Im Zusammenhang mit Corona hat die BAuA mehrere dieser Allgemeinverfügungen erlassen. Diese betreffen allerdings ausschließlich die Herstellung und Vermarktung von Biozidprodukten durch Apotheken, die chemische und pharmazeutische Industrie sowie Personen des öffentlichen Rechts. 

Die Europäische Kommission hat am 31. März 2020 Leitlinien veröffentlicht, um die Produktion von Handdesinfektionsmitteln sowie persönlicher Schutzausrüstung (PSA) zu erhöhen und dabei einheitliche Sicherheitsstandards zu gewährleisten. Die Leitlinien richten sich an Hersteller wie Marktaufsichtsbehörden gleichermaßen.

Konkret betreffen die Leitlinien drei Bereiche:

• Produktion von Masken und anderer persönlicher Schutzausrüstung (PSA)
• Handreiniger und Handdesinfektionsmittel
• 3D-Druck im Zusammenhang mit dem Coronavirus-Ausbruch.

Die Leitlinien ergänzen die Empfehlung der Kommission vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung sowie über die frei zur Verfügung gestellten europäischen Standards für medizinische Ausrüstung (s. Pressemitteilung der Europäischen Kommission vom 20. März 2020).

Die Dokumente sind derzeit nur auf Englisch verfügbar, sollen aber fortlaufend von den Kommissionsdienststellen aktualisiert und ergänzt werden. Sie bieten Antworten auf die häufigsten Fragen:

1. Conformity assessment procedures for protective equipment

Diese Leitlinien helfen den Herstellern bei der Bewertung der geltenden rechtlichen und technischen Anforderungen vor der Einfuhr neuer Produkte in die EU oder der Inbetriebnahme von neuen oder der Umstellung bestehender Produktionsanlagen für die Herstellung von Schutzausrüstung wie Masken, Handschuhe und OP-Kittel.

2. Guidance on the applicable legislation for leave-on hand cleaners and hand disinfectants (gel, solution, etc.)

Diese Leitlinien sollen den Wirtschaftsakteuren, einschließlich kleiner und mittelständischer Unternehmen, über den geltenden Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen von hydro-alkoholischem Gel in der EU und die damit verbundenen Ansprüche informieren.

3. Conformity assessment procedures for 3D printing and 3D printed products to be used in a medical context for COVID-19

Diese Leitlinien geben Hinweise auf das Konformitätsbewertungsverfahren für den 3D-Druck und 3D-Druckerzeugnisse für den medizinischen Gebrauch.

Zudem kündigte die EU-Kommission an, in den kommenden Tagen Leitlinien für Medizinprodukte zu veröffentlichen. 

Normalerweise sind Normen nur käuflich zu erwerben. Angesichts der existierenden Engpässe haben die europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC mit dem Einverständnis all ihrer Mitglieder – darunter DIN (Deutsches Institut für Normung) – und auf Bitte der Europäischen Kommission entschieden, eine Reihe von europäischen Normen für Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung kostenlos zur Verfügung zu stellen, um damit die Bekämpfung der COVID-19-Pandemie zu unterstützen.

Ziel ist es, dem wachsenden Mangel an Schutzmasken, -handschuhen und weiteren Produkten zu begegnen, mit dem viele europäische Länder derzeit zu kämpfen haben. Mit der Bereitstellung der Normen soll Unternehmen geholfen werden, die ihre Produktlinien umstellen wollen, um die so dringend benötigte Ausrüstung kurzfristig herzustellen. Bis auf weiteres werden die Normen in der aktuellen Version kostenfrei zur Verfügung gestellt. Diese europäischen Normen beschreiben wesentliche Anforderungen an Filtermasken, medizinische Handschuhe und Schutzkleidung.

Interessierte Unternehmen und Organisationen können die Normen im Webshop des Beuth Verlags unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen herunterladen.

Zur Verfügung gestellt werden folgende Normen:

DIN EN 149:2009-08: Atemschutzgeräte - Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung; Deutsche Fassung EN 149:2001+A1:2009
DIN EN 166:2002-04: Persönlicher Augenschutz - Anforderungen; Deutsche Fassung EN 166:2001
DIN EN 14126:2004-01: Schutzkleidung - Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Schutzkleidung gegen Infektionserreger; Deutsche Fassung EN 14126:2003
DIN EN 14605:2009-08: Schutzkleidung gegen flüssige Chemikalien - Leistungsanforderungen an Chemikalienschutzanzüge mit flüssigkeitsdichten (Typ 3) oder spraydichten (Typ 4) Verbindungen zwischen den Teilen der Kleidung, einschließlich der Kleidungsstücke, die nur einen Schutz für Teile des Körpers gewähren (Typen PB [3] und PB [4]); Deutsche Fassung EN 14605:2005+A1:2009
DIN EN 13795-1:2019-06: Operationskleidung und -abdecktücher - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Operationsabdecktücher und -mäntel; Deutsche Fassung EN 13795-1:2019
DIN EN 13795-2:2019-06: Operationskleidung und -abdecktücher - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 2: Rein-Luft-Kleidung; Deutsche Fassung EN 13795-2:2019
DIN EN 455-1:2001-01: Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit; Deutsche Fassung EN 455-1:2000
DIN EN 455-2:2015-07: Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften; Deutsche Fassung EN 455-2:2015
DIN EN 455-3:2015-07: Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung; Deutsche Fassung EN 455-3:2015
DIN EN 455-4:2009-10: Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 4: Anforderungen und Prüfung zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeit; Deutsche Fassung EN 455-4:2009
DIN EN 14683:2019-10: Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 14683:2019+AC:2019

Antworten auf Fragen zur Verwendung und zum Inverkehr­bringen von medizinischer Ausrüstung finden Sie bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin unter folgendem Link: https://www.baua.de/DE/Themen/Arbeitsgestaltung-im-Betrieb/Biostoffe/FAQ-PSA/FAQ_node.html.